Generic Drug, API & DMF

09/10/7

Taiwan GMP inspection (Chinese)

PIC/S & Taiwan

Taiwan GMP inspection

Meeting minute on DMF instroduction 2009 April

09/9/22

Opening the door for biogenerics

http://washingtontimes.com/news/2009/sep/18/opening-the-door-for-biogenerics/

Chinese

09/8/12

Novartis hits Astellas with generic Prograf

アステラス製薬の免疫抑制剤・Prograf（tacrolimus）のジェネリックをSandozがアメリカで発売したと発表しました。

http://mainichi.jp/life/money/kabu/nsj/news/20090812171823.html

ひとつのtacrolimus原薬メーカーは台湾のＣＣＳＢです。

Prograf has 3 strengths: 0.5 mg, 1 mg and 5 mg. Sandoz ANDA number is 065461

TOKYO, Aug 11 (Reuters) - Swiss drugmaker Novartis AG said on Tuesday it had launched a generic version of Astellas Pharma Inc's transplant drug Prograf, its biggest drug by revenue, helping send shares of the Japanese drugmaker 5 percent lower.

http://www.forbes.com/feeds/afx/2009/08/11/afx6763956.html

The two major Asian API suppliers are Biocon and CCSB.

09/8/10

Regulations and Procedures (Japan) for Drugs

2005年4月後藥事法改正 (Regulations and Procedures in English)

Revised Japanese Pharmaceutical Affair Law = JPAL (English)

New Drug Application (New JPAL impact)

GQP GMP GVP (日本語)

English version: http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html

2005年　関連政省令通知等 http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005.html

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薬食監麻発第1130004号 "Rank D" (No translation)

ＧＭＰ／ＱＭＳ調査要領について(PDF形式)

薬食審査発第0210004号

原薬等登録原簿の利用に関する指針について(PDF形式)

Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc. PFSB / ELD Notification No. 0210004 February 10, 2005 (PDF)

薬食審査発第0310004号 (No translation)

原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録申請について(PDF形式)

薬食発第0331021号 (No translation)

医薬品等の回収について(PDF形式)

薬食審査発第0330006号
薬食監麻発第0330005号

ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて(PDF形式)

Handling of Applications for GMP Conformity Audit: PFSB/ELD Notification No. 0330006, PFSB/CND Notification No. 0330005, dated March 30, 2005 (PDF)

薬食審査発第0210001号

改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針ついて(PDF形式)

Guideline for Descriptions on Application Forms for Marketing Approval of Drugs, etc. under the Revised Pharmaceutical Affairs Law: PFSB / ELD Notification No.0210001 dated February 10, 2005 (PDF)

平成１７年１０月２４日薬食審査発第1024002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について」(PDF形式)

Documents to Be Attached to Applications for Accreditation of Foreign Manufacturers of Drugs and Quasi-Drugs: PFSB/ELD Notification No. 1024002 dated October 24, 2005 (PDF)

* What is Accreditation of Foreign Manufacturers?

09/8/5

Compliance and Biological Quality Center for Biological Evaluation and Research U.S. Food and Drug Administration

FDA CBER（生物医薬品局）の法規適合性活動と査察について

[PDF (2769K)]

日本PDA学術誌 GMPとバリデーション

Vol. 5 (2003) , No. 2 pp.81-95

Special Lecture at PDA QA/QC Committee Meeting (Peter Smith) 2008.3.22

日本 PDA QA/QC 委員会での元 FDA 査察官ピーター・スミス氏の特別講演=> [PDF (416K)]

PDA Journal of GMP and Validation in Japan

Vol. 9 (2007) , No. 1 pp.42-51

FDA CBER（生物医薬品局）の法規適合性活動と査察について

Medicine Sales ranking 2008

製薬会社ランキング
Scrip 100: Ranking, M&A, pharma trend: [128 pages Report]

吉川医薬経済レポート　2009年6月号

Medicine Sales ranking 2008 (>300 mil)

This Report is in Japanese but the product names are listed English. Click here.

09/8/4

医薬品品質フォーラム第８回シンポジウ (Slides)

Japanese MF System in English

This is a list of the 8th Symposium on Medicine Quality Forum 2009.1.26

Medicine Quality Forum 医薬品品質フォーラム

発表スライド一覧

１）はじめに：　ドラッグマスターファイル、原薬製造の外注化、委受託　(PDF)　

　　　　　　　小嶋茂雄（総合機構顧問）

２）医薬品審査・監視指導の観点からみたドラッグマスターファイルの問題点
ドラッグマスターファイル登録における問題点 (PDF)

　　　　　　　吉谷隆志（総合機構審査業務部）

３）承認審査を行う上での問題点　新薬審査の場合　(PDF)　

　　　　　　　矢花直幸（総合機構新薬審査第四部）

４）承認審査を行う上での問題点　医療用後発医薬品の場合　(PDF)　

　　　　　　　上田博文（総合機構一般薬等審査部）

５）原薬製造所に対するGMP調査と問題点　(PDF)　　　(中文參考)

　　　　　　　斎藤幸夫（総合機構品質管理部）

６）原薬とGQP省令　(PDF)　

　　　　　　　風間秀元（医薬食品局監視指導・麻薬対策課）

７）原薬供給業者からみた原薬の品質保証の問題点　(PDF)

　　　　　　　菅原貴博　(エーピーアイコーポレーション)

８）外国原薬製造業者と製造販売業者との間の情報交換の問題点　(PDF)

　　　　　　　青木大輔（伊藤忠ケミカルフロンティア㈱）

９）委受託製造における課題とリスク管理　　 (PDF)

　　　　　　　佐久田啓三（科研製薬）

１０）ジェネリック医薬品開発 ―原薬品質保証の課題と取組―　(PDF)

　　　　　　　海本耕司　（東和薬品）

１１）医薬品の品質保証における原薬管理の問題点と課題 (PDF)

　　　　　　　井上国見　（協和発酵キリン）

１２）原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 (PDF)

　　　　　　　奥田晴宏/檜山行雄（国立衛研）

The 6th Symposium on Medicine Quality Forum Slides

The 5th Symposium on Medicine Quality Forum 20060609

1. ICH 08

2. Inplementation of ICH Q8 and QbD

3. QoS

The 4th Symposium on Medicine Quality Forum 2004 Slides

Teva Sues Kyowa Hakko for Patent Infringement

協和発酵工業株式会社に対する訴訟提起のお知らせ

Teva is very aggressive even in Japan! English

Nichiiko launches first generic made in house in Japan in USA

米国で後発薬販売へ　日医工　来年９月にも申請　日本のメーカーで初めて

http://www.toyama.hokkoku.co.jp/subpage/K20090715305.htm

Nichiiko (Toyama) will launch generics in USA during early 2012. This is the first Japanese Generic company that markets its own product.

The plan is to submit 2~3 products in Sep 2010 and get the approval in early 2012.